Introductie
Voor GMP geldt het belang voor het waarborgen van constante productkwaliteit. Elk eindproduct dat op de markt wordt gebracht of wordt gedistribueerd moet voldoen aan de eisen voor veiligheid en effectiviteit. Medewerkers die (in)direct betrokken zijn bij de productie van geneesmiddelen moeten zich bewust zijn van de risico's bij de productie en het belang van de GMP-regels.
Doelgroep
- Medewerkers van farmaceutische bedrijven waarvan werkzaamheden met GMP te maken hebben. Denk aan operators en QA/QC functionarissen.
- Deze training is ook geschikt voor medewerkers die indirect met GMP te maken hebben. Denk aan medewerkers van inkoop, verkoop, productieplanning, personele zaken, technische dienst, IT, documentbeheer en administratie.
Opzet
De cursus Procesvalidatie in de praktijk is een interactieve training op Hbo-niveau. Als uitgangspunt wordt de theoretische achtergrond kort behandeld met als referentie de EU GMP, FDA guidance voor procesvalidatie en de ICH guidelines Q8 t/m Q12. Nadat de theoretische achtergrond is behandeld, wordt er middels een workshop aandacht besteed aan (jouw) praktijkvoorbeelden. Zo leert men met elkaar en van elkaar onder begeleiding van onze GxP consultants.
Tijdens deze training wordt de nadruk gelegd op het inrichten van een procesvalidatie van productieprocessen, zoals tabletteren, half-vaste toedieningsvormen (crèmes, zalven, zetpillen) en aseptische bereidingen.