Introductie
Sinds 28 januari 2022 is de nieuwe diergeneesmiddelenverordening (Regulation (EU) 2019/6) van kracht. Groothandelaren en producenten van diergeneesmiddelen moeten voldoen aan Goede Distributie Praktijken (GDP). Binnen de onderneming ziet de RP (Responsible Person) erop toe dat de goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen worden nageleefd. De RP moet beschikken over kennis en ervaring op het gebied van GDP om zijn/haar taak te kunnen invullen.
Doelgroep
- Responsible Persons (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie van diergeneesmiddelen.
- Voor deze training is basiskennis op het gebied van GDP van belang.
Opzet
GDP Veterinair – Responsible Person is een interactieve training op hbo niveau. Tijdens de training behandelen we belangrijke elementen uit de GDP-regelgeving en de opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem voor GDP. Daarnaast besteden we aandacht aan de verantwoordelijkheden en taken van de Responsible Person, het belang van documentatie, toepassing van risicomanagement, uitbesteden van activiteiten, validatie en continu verbeteren. Aan het einde van de training maken de deelnemers een toets. Bij een voldoende ontvangen deelnemers een certificaat.
Programma
Regelgeving
- Wet- en regelgeving
- Vergunningenstelsel
- Verordening 2019/6
- Uitvoeringsverordening 2021/1248
Personeel & Responsible Person
- Verantwoordelijkheden
Kwaliteitsmanagementsysteem
- Opzet GDP kwaliteitsmanagmentsysteem
- Uitbesteden van activiteiten
- Management review
- Klachten, recall
- Deviation control, CAPA, Change control
- Zelfinspectiesysteem
- Risicomanagement
- Kwalificatie & validatie
- Kwalificatie van leveranciers en afnemers
- Ontvangst & opslag
- Ontvangst van geneesmiddelen
- Traceerbaarheid, statusbeheer, retouren
- Levering en transport van geneesmiddelen
- Leveringsvoorwaarden
- Cold-chain
Toets