Let op: Deze cursus duurt 2 dagen en vindt plaats op 12 & 13 december 2023.
Geaccrediteerde cursus: 12 accreditatie uren OA en ZA
Introductie
Deze boeiende Masterclass biedt je de mogelijkheid om je kennis en vaardigheden op het gebied van GMP uit te breiden. Tijdens de Masterclass pas je theoretische concepten uit de GMP-regelgeving direct toe op je eigen werksituatie. Onderwerpen die aan bod komen zijn: Quality Management, Documentatie, Faciliteiten, Risk Management, Validatie & Kwalificatie, Deviatie- en CAPA-management, GMPz-3 en Personeel en Organisatie. Deze opzet maakt de Masterclass erg praktisch.
Doelgroep
- Je bent een hoger opgeleide professional werkzaam in een ziekenhuis- of bereidingsapotheek
- Je wilt je kennis en inzicht op het gebied van GMP op Masterniveau brengen. Wij denken aan (Ziekenhuis)Apothekers (i.o), QA/QC managers en kwaliteitsmedewerkers.
Opzet
We starten de Masterclass met je wegwijs te maken binnen de GMP-regelgeving. Daarna ga je aan de slag met de inhoud: wat verwacht de regelgeving en hoe vertalen we dit op een efficiënte en praktische manier naar de praktijk. En niet onbelangrijk: Hoe hoe borg je GMP-regels in de dagelijkse routine? Het programma wordt verzorgd door verschillende ervaringsdeskundigen uit de praktijk.
Programma
Dag 1:
Farmaceutisch QMS in de ziekenhuisapotheek
- Essentie GMP-EU H1 Pharmaceutical Quality System
- Regelgeving: GMP ziekenhuisfarmacie en GMP-EU
- Opzet QMS systeem
Goed Documentatie Prakijken
- Opstellen, beheren en gebruiken van GMP documenten
- Productdossier en batchdocumentatie
- Case: review batchdocumentatie
Faciliteit: productie en distributie geneesmiddelen
- Ontwerp van een faciliteit – de eisen
- HVAC installatie – werkingsprincipes en eisen
- Onderhoud en beheer van de faciliteit
- Case: werken in een cleanroom
Quality Risk management
- ICH guideline Q9 on Quality Risk Management
- QRM-tools en tips
- Efficiënt RA – tools en tips
- Case: uitvoeren RA microbiologische besmetting
Dag 2:
Deviatie-, CAPA Management en RCA
- RCA - basis voor continue verbeteren
- Het proces van deviatie en CAPA-afhandeling
Validatie & Kwalificatie
- GMP Annex 15 - Validatiebeleid
- Validatie items
- Validatiestrategie
- Case: Kwalificatie apparaat
GMP-Z3 in de praktijk
- Essentie GMP-Z3 Aseptische handelingen
- Risico-evaluatie
- Environmental monitoring programma
- Besmettingen in de praktijk; ervaring en tips
Personeel
- Verantwoordelijkheden
- Kwalificatiesysteem
- Opleidingsprogramma
- Human Error