Introductie
Ben jij werkzaam bij een technisch ondersteunende dienst binnen de farmacie? En wil je kennis hebben van de GMP-regelgeving? Dan zit je hier goed! Na deze training weet je wat de GMP-regelgeving inhoudt voor technisch ondersteunende diensten en kun je dit vertalen naar de praktijk. Je weet wat het betekent om te werken met een GMP-kwaliteitsmanagementsysteem.
Doelgroep
Medewerkers werkzaam bij technisch ondersteunende diensten betrokken bij het onderhoud en beheer van GMP apparatuur en -faciliteiten.
Opzet
GMP – Technisch ondersteunende diensten is een zeer praktische en vooral motiverende training op mbo niveau. We leggen de betekenis van GMP voor technisch ondersteunende medewerkers uit. Ook behandelen we de vertaling van de regelgeving naar de praktijk. Wat houdt het werken binnen en met een GMP kwaliteitsmanagementsysteem precies in? Denk aan onderwerpen als verantwoordelijkheden, werken volgens voorschrift, belang van motivatie en discipline, opstellen van rapporten, doel van validatie, gebruik van logboeken, goede hygiëne en kleding, omgaan met wijzigingen en melden van afwijkingen. De training wordt afgesloten met een toets. Aan het einde van de training testen we de nieuwe nieuwe kennis van deelnemers met een toets. Bij een voldoende ontvangen deelnemers een certificaat.
Programma
Introductie GMP-regelgeving
- Wet- en regelgevingen bij geneesmiddelenproductie
- Doel van GMP
- Verantwoordelijkheden binnen GMP
- Betekenis van GMP voor technisch ondersteunende diensten
- Een GMP kwaliteitsmanagement systeem
- Belangrijke componenten
Gebouwen en GMP
- Een GMP productiefaciliteit
- Onderhoud en beheer
- Validatie en monitoring
Apparatuur, installaties en GMP
- GMP-eisen aan apparatuur en installaties
- Kwalificatie van apparatuur en installaties
- Onderhoud en beheer van apparatuur en installaties
- Documentatie
- Voorschrijvende en verslagleggende documenten
- Goede Documentatie Praktijken
Validatie en kwalificatie
- Validatie begrippen en definities
- Validatie in de praktijk
- Organisatie van validatie
- Onderhouden van de gevalideerde status
Toets