Geaccrediteerde cursus: 6 accreditatie uren OA en ZA
Introductie
Wil jij Quality Risk Management (QRM) op effectieve én efficiënte wijze kunt toepassen in de praktijk? Na deze training weet jij hoe QRM binnen verschillende deelgebieden van een organisatie werkt. Je leert wat de ICH Q9 richtlijnen zijn en welke tools je op welke manier en op welk moment het beste gebruiken.
Doelgroep
QA professionals, QP’s, productie managers, productie- en ziekenhuisapothekers (in)direct betrokken of verantwoordelijk voor de implementatie van Quality Risk Management in systemen/processen.
Opzet
Quality Risk managent is een interactieve training op hbo niveau. Tijdens deze training gaan we in op de toepassing van risicomanagement (QRM) binnen de verschillende deelgebieden van een organisatie. We behandelen vragen zoals: wat houdt de ICH Q9 richtlijn in, welke tools zijn er, hoe en wanneer moet ik ze gebruiken, hoe en waar kan ik QRM implementeren in mijn Kwaliteitsmanagementsysteem en hoe borg ik QRM in mijn Kwaliteitsmanagementsysteem? Aan de hand van de theorie en methodische kennis brengen we over hoe je QRM op een effectieve en efficiënte manier toepast.
Programma
Regelgeving en achtergronden QRM
- Wat en waarom QRM?
- GMP- en GDP- regelgeving
ICH guideline Q9 (Quality Risk Management)
- ICH Q9 Quality Risk Management
- Risk assessment, Risk control, Risk communicatie
- Risk review
Quality risk management tools
- Wat is een risico?
- FMEA
- Root Cause Analyses technieken
- Risk ranking and filtering
Implementatie ICH Q9 in QMS
- Bedrijfsproces, systeem procedures, deelprocessen, validatie
Workshop risico analyse bedrijfsproces
- Workshop GDP-proces
- Workshop afwijkingen
- Workshop transport
- Workshop validatie