Introductie
Ben jij de Aangewezen Persoon (AP) die verantwoordelijk is voor de implementatie van GDP? Dan is deze training voor jou bedoeld! De belangrijkste elementen uit de GDP-API regelgeving worden je tijdens deze training bijgebracht. Wil je precies weten welke verantwoordelijkheden en taken een AP allemaal heeft? Of wil je de opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem kennen? Na deze training weet jij als AP wat je kunt verwachten van (de verantwoordelijkheden) van jouw rol!
Doelgroep
- Aangewezen Personen (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie van werkzame stoffen (API's) voor geneesmiddelen.
- Voor deze training is basiskennis van kwaliteitsmanagementsystemen van belang.
Opzet
GDP-API is een interactieve training op hbo niveau. We behandelen de belangrijke elementen uit de GDP-API regelgeving en de opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem. Ook besteden we aandacht aan de verantwoordelijkheden en taken van de Aangewezen Persoon (AP), het belang van documentatie, toepassing van risicomanagement, uitbesteden van activiteiten, validatie, continu verbeteren en omgaan met terugroeping van werkzame stoffen. Aan het eind maken de deelnemers een toets en ontvangen deelnemers bij een voldoende een certificaat.
Programma
Wet- en regelgeving rondom API
- Geneesmiddelenwet
- Vergunningenstelsel
- EU richtlijn 2011/62/EU
- EU richtsnoer 2015/C 95/01
- PGS 15 en ADR
- GDP-API voor dierengeneesmiddelen (vanaf 2022)
Personeel & Aangewezen Persoon
- Taken en verantwoordelijkheden
Kwaliteit Management Systeem
- Opzet Kwaliteit Management Systeem (QMS)
- Documentatie
- Deviatiesysteem
- CAPA-systeem
- Zelfinspecties
- Risicomanagement
Ontvangst, opslag & levering API
- Kwalificatie van leveranciers en afnemers
- Traceerbaarheid, statusbeheer, retouren
- Invoeren in de EER
- Cold chain
- Transport
Toets