GMP/GDP voor GDS

Data & inschrijven

7 december 2022GMP/GDP voor GDS1 dagPharmatech HoevelakenInschrijven

Introductie

Werk jij in een GDS-apotheek en heb je meer kennis nodig over de GDS-norm? Na deze training ben je op de hoogte van de geldende wet- en regelgeving op het gebied van het verpakken van geneesmiddelen met GDS. Je weet het belang en de betekenis achter GDP en GMP. En je hebt geleerd om een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de GDS-norm op te zetten. Kortom, je weet wat de impact van de GDS-norm in de praktijk is.

 

Doelgroep

Apothekers, apothekersassistenten, kwaliteitsmedewerkers, medewerkers (in)direct betrokken bij het GDS-proces en het opzetten/onderhouden van een Kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de GDS-norm.

 

Opzet

GMP/GDP voor GDS is een interactieve training op hbo niveau met veel praktische tips. We behandelen de geldende wet- en regelgeving bij het verpakken van geneesmiddelen met GDS, het belang en de betekenis van GDP en GMP en de verantwoordelijkheden. Daarnaast leren deelnemers over het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de GDS-norm en over het assortimentsbeheer. Na afloop weet jij als deelnemer wat de impact van de GDS-norm op de praktijk in een GDS-apotheek is.

 

Programma

 

Wet- en regelgeving

  • Geneesmiddelenwet
  • Europese GMP- en GDP-regels
  • GDS-norm, ADD-richtlijn
  • Verantwoordelijkheden.

Assortimentsbeheer

  • Beoordeling
  • Substitutie
  • Stabiliteit van geneesmiddelen
  • Risicovolle geneesmiddelen
  • Halveren van tabletten

Kwaliteitsmanagmentsysteem GDS

  • Personeel en organisatie
  • Ruimte en apparatuur
  • Documentbeheer
  • Fouten en afwijkingensysteem/CAPA
  • Wijzigingen (Change Control)
  • Interne audits/zelfinspecties
  • Management Review
  • Leverancierskwalificatie
  • Klachten en recalls
  • Contractbeheer

Quality Risk Management

  • Toepassing van risicomanagement op de processen binnen een GDS-bedrijf
  • Risicoanalyse ontblister- en verpakproces

Validatie en kwalificatie

  • Validatiebegrippen en definities
  • Kwalificatie apparatuur
  • Procesvalidatie
  • Schoonmaakvalidatie