GDP RP_Follow - up

Data & inschrijven

8 december 2022GDP RP_Follow - up1 dagPharmatech HoevelakenInschrijven

Introductie

Heb jij al enige kennis van GDP Responsible Person? Maar heb je behoefte aan een opfrisser en het verdiepen van je kennis? Deze training maakt een verdiepingsslag op de GDP Responsible Person training. Dus ben je benieuwd naar de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van de GDP-richtlijn en het voorkomen van geneesmiddelenvervalsing. En wil je meer weten over het belang van risicomanagement binnen een GDP-Kwaliteitsmanagementsysteem? Dit en meer wordt behandeld in deze training.

Doelgroep

  • Responsible Persons (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie van farmaceutische producten.
  • Voor de training is enige kennis & ervaring op dit gebied van belang. Bij voorkeur is onze training GDP - RP gevolgd.

Opzet

GDP RP- Follow-up is een interactieve training op hbo niveau. Tijdens deze trainingen worden de volgende onderwerpen behandeld: Eudra-GMDP-database, internationale GDP-certificaten, namaakgeneesmiddelen, risico-mangement, ICH Q9, validatie opslag en tranport, serialisatie, GDP voor API's, temperatuurbeheersing bij transport, mapping, ambient transport, softwarevalidatie, GAMP5, QMR.

Programma

GDP en RP: ontwikkelen en verantwoordelijkheden

Recente ontwikkeling - aandachtspunten

  • Internationaal GDP-certificaten
  • Risico management van het logistieke proces
  • Temperatuur beheersing tijdens transport
  • Invoeren serialisatie in EU vanaf februari 2019
  • Definitief gebruik van EudraGMDP-database voor controle van leverancier en afnemer
  • GDP voor actieve grondstoffen

De (veranderende) rol van RP

Case studie m.b.t. verantwoordelijkheden

Validatie en kwalificatie

Validatieprincipes

Validatie in de praktijk

  • Kwalificatie van een koelcel
  • Mapping van een Warehouse
  • Softwarevalidatie (GAMP 5)

Quality Risk Management (QRM)

  • ICH Q9, Quality Risk Management tools
  • Toepassing QRM binnen GDP

Workshop

  • Risicoanalyse