Doelgroep
Responsible Persons (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie vangeneesmiddelen en API’s.
Opzet
Tijdens deze jaarlijkse webinar behandelen we relevante en nieuwe ontwikkelingen op het gebied van GDP. De webinar bestaat uit 6 sessies, elke sessie behandelt een ervaringsdeskundige een GDP-onderwerp binnen zijn of haar expertise. Elk jaar selecteren we zorgvuldig de meest relevante onderwerpen. De webinar biedt voldoende gelegenheid voor vragen en discussie.
Programma
9.00 – 10.00 Keten van productie tot distributie (welke regelgeving en verantwoordelijkheden)
Marc Joosten, Pharmatech Consultancy & Training
De geneesmiddelenketen bestaat uit verschillende type organisaties, elk met een eigen taak en verantwoordelijkheden. Het gezamenlijke doel van alle organisaties is ervoor te zorgen dat veilige en effectieve geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de patiënt.
GMP-regels spelen een rol bij de productie en de GDP-regels bij hij het opslaan en transporteren van geneesmiddelen. Een vaak complex en soms zelfs wereldwijd logistieke proces.
Welke organisaties spelen een rol in het logistieke proces? Welke verplichtingen en verantwoordelijkheden hebben ze? En hoe borgen we dat de gehele keten sluitend is zijn onderwerpen die aan bod zullen komen.
10.15 – 11.15 GDP non-compliance report 2023
Spreker volgt
GDP Non-Compliance Reports worden online gepubliceerd. Ook IGJ publiceert haar inspectierapporten van zorgaanbieders en bedrijven.
Welke issues komen vaak voor, wat zijn de risico’s en welke acties moeten in de praktijk volgen? Leren van casussen uit de praktijk!
11.30 – 12.30 Financiële en fysieke kwalificatie van leveranciers en afnemers in relatie tot veilige en niet veilige route
Marijke de Jong, Pharmatech Consultancy & Training
Waarom is het kwalificeren van leveranciers en afnemers zo belangrijk? Welke factoren spelen mee bij de kwalificatie en hoe vertaal ik dat naar de praktijk? Wat is het verschil tussen de financiële kwalificatie en de fysieke kwalificatie en welke relatie bestaat er met de “veilige” en niet “veilige route” van geneesmiddelen?
Tijdens deze workshop zullen bovenstaande vragen beantwoord worden en uitwerkt met praktische voorbeelden.
13.00 – 14.00 Efficiënt valideren met digitale hulpmiddelen
René van Opstal, van Opstal Consulting
Medische groothandel en andere bedrijven die medicijnen opslaan en verhandelen maken voor hun magazijnen van gebruik van een Warehouse Management Systeem (WMS). Volgens de GDP moeten deze systemen gevalideerd worden. Validatie van geautomatiseerde systemen genereert vaak een hoop papieren documenten. Zeker als de activiteiten op meerdere locaties plaatsvinden worden er veel documenten heen en weer gestuurd tussen verschillende personen en organisaties. Met behulp van cloud technieken en tools is dat nu overbodig. In deze presentatie wordt een digitale en papierloze aanpak beschreven. Bij deze validatie wordt een “Agile” aanpak gebruikt, zoals ook beschreven in GAMP © 2nd Edition.
14.15 – 15.30 Geneesmiddelentekorten
Geo Aldershof, BG Pharma
Het is geen nieuws dat er de laatste jaren Wereldwijd een ernstig tekort aan geneesmiddelen bestaat. Ook de situatie in Nederland is schrijnend. Een aantal van de voor patiënten essentiële geneesmiddelen als Ritalin, Clobazam en Oxytocine staan naast veel andere middelen op de lijst.
Wat is de Root Cause? Welke correctieve maatregelen zijn er genomen en wat hebben deze maatregelen tot nu toe opgeleverd?
15.45 – 17.00 Opiumwet, ontheffinghouders en inspectie
Wim Best, IGJ
IGJ heeft een belangrijke rol in het toezicht op de Opiumwet bij ontheffinghouders. Wim Best, voormalig coördinerend/specialistisch senior-inspecteur Opiumwetzaken, staat stil bij de Opiumwet, de vereisten voor ontheffinghouders en de taken van de inspectie. Wat wordt er van ontheffinghouders verwacht en wat doet IGJ hierin? Wim Best zal een en ander toelichten met voorbeelden uit de praktijk.
Praktische informatie
- Starttijd: 09:00 & eindtijd: 17:00 uur
- Video-conferencing tool: Zoom
