GDP-certificering

GDP-certificering
De Europese GDP richtsnoer 2013/C 343/01 geldt juridisch voor alle groothandelaren en fabrikanten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Uitgangspunt voor de GDP-regelgeving is de handhaving van de kwaliteit van producent tot klant. Dit betekent dat ook andere partijen in de distributieketen, zoals een transporteur en een expediteur de GDP-regelgeving na moet leven om de kwaliteit en integriteit van de geneesmiddelen te waarborgen. Tenslotte is het de gehele keten die bijdraagt aan de garantie dat geneesmiddelen die patiënten gebruiken ook van goede kwaliteit zijn!
Pharmatech biedt u een GDP-certificeringstraject. Met een GDP-compliant certificaat van Pharmatech kunt u aantonen dat uw bedrijf voldoet aan de huidige GDP-regelgeving.

Naast GDP-certificering kunnen wij u ook van dienst zijn met GDP-API en GDP-veterinair certificering. Neem met ons contact op voor de mogelijkheden.

E544_GDP_certified

Onze werkwijze

Binnen het certificatietraject onderscheiden we de volgende fasen:

1. Bepalen de scope voor de certificering
Het traject start met bepalen van de scope voor de certificering. U ontvangt hiervoor van ons een checklist‘ Aanvraag Certificering’ waarop u kunt aangeven voor welke onderdelen u gecertificeerd wilt worden. We vragen u ook de volgende informatie: de structuur van de organisatie, het aantal medewerkers, het aantal locaties van de vestigingen, de producten of diensten die worden geleverd en de norm(en) waartegen het managementsysteem gecertificeerd moet gaan worden.

2. Beoordeling handboek
We vervolgen het traject met een beoordeling van uw (digitale) handboek op het voldoen aan de eisen van de gekozen certificatienorm(en).

3. Uitvoering van de certificatie-audit
Tijdens de certificatie-audit draait alles om de werking van uw (kwaliteit)managementsysteem. Aan de hand van interviews met managementleden en medewerkers zullen de auditoren zich tijdens de audit richten op de vooraf vastgestelde aandachtsgebieden.

Na afloop van de audit volgt een eindbespreking waarin u van de auditoren verneemt of er een positief advies wordt afgegeven voor certificering. Dit advies baseren wij op een scorelijst die tijdens de audit wordt ingevuld.

4. Rapportage
De documentatiebeoordeling en de certificatie-audit worden uitgewerkt in een schriftelijke rapportage. Binnen 15 werkdagen na de audit ontvang u een conceptrapport van ons. Dit rapport bevat niet alleen onze bevindingen en scores, maar ook eventuele adviezen ter verbetering.

Wij kennen verschillende scores in onze audits:

  • De score 1 is onvoldoende. U komt niet in aanmerking voor certificering.
  • Bij een score 2 bent u op GDP-niveau, maar zijn er meerdere tekortkomingen gesignaleerd en zullen correctieve acties uitgezet moeten worden. U komt in aanmerking voor een certificering van 1 jaar.
  • Bij een score 3 heeft u ruim voldoende en komt u in aanmerking voor een certificering van 2 jaar.
  • Bij een score 4 voldoet u volledig aan de gestelde eisen en komt u in aanmerking voor een certificering van 3 jaar.

Een score 2, 3 of 4 vertaalt zich naar het aantal sterren op uw certificaat

Heeft u één of meerdere kritische observaties dan komt u, ongeacht de totaalscore, niet in aanmerking voor certificering.

5. Uitgifte certificaat
Nadat het auditrapport definitief is gemaakt en een score van 3 of hoger is behaald, verstrekken wij een GDP-compliant certificaat.

Wanneer bij een audit blijkt dat niet (meer) aan de norm(en) wordt voldaan, dan is het mogelijk om binnen 3 tot 6 maanden na de auditdatum een extra beoordeling uit te laten voeren en alsnog een (her)certificering te behalen. Hiervoor zullen wij dan een aanvullende offerte opstellen.

6. Hercertificering
Nadat het certificaat behaald is, wordt de geldigheid gewaarborgd door het uitvoeren van een hercertificatie audit.
Tenminste twee maanden voor de vervaldatum van een certificaat dient een her-certificatieaudit plaats te vinden om de geldigheid van het certificaat te kunnen verlengen. Bij de hercertificatie zal de werkwijze dezelfde zijn als tijdens de initiële certificatie. Wij bewaken de datum voor hercertificering.