Kennisbank – Farmaceutische bereidingen
Kernbegrippen binnen farmaceutische bereidingen
Deze pagina biedt een overzicht van belangrijke begrippen op het gebied van farmaceutische bereidingen. De kennisbank is bedoeld als bron voor iedereen die betrokken is bij de bereiding van geneesmiddelen.
Algemeen
Apotheekbereiding
Een apotheekbereiding is een geneesmiddel dat in de apotheek wordt bereid voor een specifieke patiënt, op basis van een recept. Deze bereiding vindt plaats wanneer geen geschikt geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is. De apotheker is verantwoordelijk voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de bereiding.
Bereidingsapotheken
Bereidingsapotheken zijn apotheken die zich (gedeeltelijk) toeleggen op het bereiden van geneesmiddelen, vaak in grotere hoeveelheden en met geavanceerde apparatuur. Zij leveren aan eigen patiënten of aan collega-apotheken, en moeten voldoen aan strikte kwaliteitseisen, waaronder GMP-richtlijnen.
Grootbereiders
Grootbereiders zijn apotheken die apotheekbereidingen op grotere schaal produceren, vaak voor meerdere apotheken. In Nederland moeten grootbereiders voldoen aan de eisen zoals gesteld in de Beleidsregel “Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen”. De eisen voor grootbereiders liggen hoger dan voor reguliere apotheken.
Regelgeving en richtlijnen
Geneesmiddelenwet
De Geneesmiddelenwet regelt in Nederland de productie, distributie en het gebruik van geneesmiddelen. Deze wet implementeert o.a. de Europese richtlijn 2001/83/EG. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op naleving.
Europese richtlijn 2001/83/EG
Deze richtlijn vormt de basis voor de regulering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen de EU. De richtlijn bevat bepalingen over de toelating, productie, etikettering, distributie en bewaking van geneesmiddelen. Voor apotheekbereidingen geldt een uitzondering, mits ze voldoen aan bepaalde voorwaarden.
Kwaliteitssystemen & audits
GAP-analyse
Een GAP-analyse is een methode om verschillen in kaart te brengen tussen de huidige situatie en de gewenste norm, bijvoorbeeld bij de implementatie van GMP-richtlijnen of bij audits. De analyse helpt bij het prioriteren van verbeteracties om te voldoen aan wettelijke en kwaliteitsnormen.
Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS/QMS)
Een kwaliteitsmanagementsysteem is het geheel van processen, procedures en verantwoordelijkheden binnen een organisatie dat gericht is op het waarborgen van kwaliteit. In farmaceutische omgevingen helpt een KMS om consistent te voldoen aan relevante eisen, risico’s te beheersen en continue verbetering te stimuleren.