Kennisbank – GDP
Kernbegrippen binnen goede distributiepraktijken (GDP)
Deze pagina biedt een overzicht van belangrijke begrippen, regelgeving en toezichthouders op het gebied van Good Distribution Practice (GDP). De kennisbank is bedoeld als bron voor iedereen die betrokken is bij de distributie van geneesmiddelen
Algemeen
Good Distribution Practice/Goede Distributiepraktijken (GDP)
GDP beschrijft de eisen voor de correcte opslag, transport en distributie van geneesmiddelen, zodat de kwaliteit en integriteit van producten behouden blijven.
GDP - Veterinair
Voor veterinaire geneesmiddelen zijn specifieke GDP-richtlijnen opgesteld om diergezondheid en volksgezondheid te beschermen.
Veterinaire werkzame stoffen
Een werkzame stof is een stof of mengsel van stoffen bedoeld voor gebruik bij de vervaardiging van een diergeneesmiddel, en die bij gebruik daarin het werkzame bestanddeel vormt.
Veterinaire geneesmiddelen
Een diergeneesmiddel is elke stof of combinatie van stoffen die wordt aangeboden voor de behandeling of voorkoming van ziekten bij dieren, die bedoeld is om fysiologische functies bij dieren te herstellen, verbeteren of wijzigen via een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect, die wordt gebruikt voor medische diagnose, of die dient voor euthanasie bij dieren.
Regelgeving en richtlijnen
Veterinary Medicinal Products Regulation (EU) 2019/6
Sinds 28 januari 2022 vervangt deze verordening Richtlijn 2001/82/EG en stelt zij regels vast voor het in de handel brengen, de productie, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.
Richtlijn 2001/82/EG
Deze (verouderde) richtlijn vormde tot 28 januari 2022 de basis voor de regelgeving rond diergeneesmiddelen in de EU. Het is inmiddels vervangen door Verordening (EU) 2019/6.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1248
Deze uitvoeringsverordening specificeert de (GDP) regels voor distributie van diergeneesmiddelen.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1280
Deze uitvoeringsverordening specificeert de (GDP) regels voor distributie van werkzame stoffen voor diergeneesmiddelen.
Toezichthoudende instanties
Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)
De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) houdt toezicht op de veiligheid van voedsel, consumentenproducten, diergezondheid, dierenwelzijn en plantgezondheid. Binnen de farmaceutische sector controleert de NVWA of bedrijven voldoen aan wet- en regelgeving rondom onder andere GDP en de distributie van diergeneesmiddelen. De NVWA beschermt daarmee de volksgezondheid en het vertrouwen van de consument. Vanaf december 2024 voert de NVWA GDP inspecties uit voor distributeurs van diergeneesmiddelen.
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de gezondheidszorg en jeugdhulp in Nederland. In de farmaceutische sector ziet de IGJ toe op de naleving van wet- en regelgeving, waaronder GMP en GDP. De inspectie controleert onder meer fabrikanten, groothandels en apotheken om te zorgen dat geneesmiddelen veilig en betrouwbaar beschikbaar zijn.