Doelgroep
- Kwaliteitsmedewerkers, apothekers, projectmanagers, leidinggevenden en technici.
- De training is geschikt voor medewerkers zonder of met weinig ervaring in validatie.
Opzet
Validatie – Theorie en praktijk is een interactieve training met veel praktische tips op hbo-niveau. Tijdens deze training geven we inzicht in het toepassen van de Annex 15 bij het uitvoeren van validatiestudies. We behandelen de validatiebegrippen, het validatieproces en het Validatie Master Plan. Daarnaast leren deelnemers hoe ver ze moeten gaan met het uitvoeren van een risicoanalyse en hoe ze de status ‘gevalideerd’ behouden. We vertalen de theorie direct naar een praktische aanpak.
Programma
Introductie kwalificatie en validatie
- Het doel van validatie
- Het concept validatie
- GMP-regelgeving m.b.t. validatie
- Validatiebegrippen en definities
- Validatie, kwalificatie, verificatie
- FS, DQ, IQ, OQ, PQ, PV, SV
- Kalibratie
- Risico-analyse
- Hervalidatie
- Change Control
- Kritische ProcesParameters (CPP)
- Kritische KwaliteitsAttributen (CQA)
- Organisatie en verantwoordelijkheden
- Validatie team - samenwerking
Validatie Master Plan
- PIC/S – Annex 15
- Opzet
Workshop risicoanalyse
- Theorie en praktijk
Workshop validatie van apparatuur
- Theorie en praktijk
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
