Let op: Deze training duurt 2 dagen en vindt plaats op 29 & 30 mei 2024.
Geaccrediteerde training: 12 accreditatie uren ZA
Doelgroep
- Je bent een hoger opgeleide professional werkzaam in een ziekenhuis- of bereidingsapotheek.
- Je wilt je kennis en inzicht op het gebied van GMP op Masterniveau brengen. Wij denken aan (Ziekenhuis)Apothekers (i.o), QA/QC managers en kwaliteitsmedewerkers.
Opzet
Voor deze masterclass maken wij gebruik van een mix van onderwijsvormen. De theorie behandelen we voorafgaand aan de klassikale training via e-learning. Klassikaal gaan we vervolgens de theorie vertalen naar de praktijk. We starten de Masterclass met je wegwijs te maken binnen de GMP-regelgeving. Daarna ga je aan de slag met de inhoud: wat verwacht de regelgeving en hoe vertalen we dit op een efficiënte en praktische manier naar de praktijk. En niet onbelangrijk: Hoe borg je GMP-regels in de dagelijkse routine? Het programma wordt verzorgd door verschillende ervaringsdeskundigen uit de praktijk.
Programma
Dag 1:
Farmaceutisch QMS in de ziekenhuisapotheek
- Essentie GMP-EU H1 Pharmaceutical Quality System
- Regelgeving: GMP ziekenhuisfarmacie en GMP-EU
- Aandachtspunten bij de opzet QMS systeem
Goed Documentatie Prakijken
- Regelgeving m.b.t. documentatie
- Eisen voor procedures, batchdocumentatie en productdossiers
- Workshop: Documentatie in de praktijk
Faciliteit: productie en distributie geneesmiddelen
- Ontwerp en inrichting van een cleanroom
- HVAC installatie – werkingsprincipes en eisen
- Validatie en monitoring cleanroom
- Ontwerp en inrichting van een magazijn
- Validatie en monitoring magazijn
- Schoonmaak, onderhoud en beheer van de faciliteit
Quality Risk management
- ICH guideline Q9 on Quality Risk Management
- Toepassen van QRM
- Opzet QRM systeem
- QRM-tools en tips
- Workshop: Uitvoeren risicoanalyse
Dag 2:
Deviatie-, CAPA Management en RCA
- Het proces van deviatie en CAPA-afhandeling
- RCA – de basis voor continue verbeteren
- Workshop: Deviatie van begin tot einde
Validatie & Kwalificatie
- GMP Annex 15
- Wat moet je valideren, en hoever moet je gaan?
- Validatiebeleid– en strategie
- Workshop 1: Kwalificatie apparaat
- Workshop 2: Procesvalidatie
GMP-Z3 in de praktijk
- Essentie GMP-Z3 Aseptische handelingen
- Monitoring tijdens het proces
- Besmettingen in de praktijk; ervaring en tips
Personeel
- Opleidingsprogramma
- Human Error
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
