Doelgroep
Kwaliteitsmedewerkers (QA, QP, RP, AP, etc.) engineers, applicatie- en systeembeheerders, validatiemedewerkers, managers en andere lab- en productiemedewerkers die (in)direct betrokken bij het verbeteren van data integriteit als onderdeel van kwaliteitsmanagement binnen een GMP en/of GDP omgeving.
Opzet
Deze training biedt een interactieve en praktijkgerichte verdieping in data‑integriteit. Met opdrachten, casussen en workshops werken deelnemers actief aan inzicht in de data‑levenscyclus, goed data‑beheer (‘data governance’) en goede documentatiepraktijken in zowel papieren, elektronische als hybride omgevingen. Daarnaast worden de belangrijkste technische vereisten, procesbeheersmaatregelen en auditverwachtingen behandeld, inclusief de voorgestelde wijzigingen in GMP Hoofdstuk 4 en Annex 11. De rol van AI (Annex 22) wordt kort aangestipt waar relevant.
Programma
Inleiding data-integriteit
- Het belang van data-integriteit
- ALCOA principes
- Regelgeving
- Goed data beheer (‘data governance’)
Data criticaliteit
- Data-levenscyclus
- Verschillen tussen papieren, elektronische en hybride data
- Risicomanagement en classificatie
- Data processen en risk mapping
Maatregelen voor data-integriteit
- Relatie tussen GDocP* en data-integriteit
- Toegangscontrole
- Audit trails
- Back-up en opslag van data
- Validatie** en beveiliging
Data beheer ('data governance')
- Kwaliteitscultuur
- QMS en integratie ‘data governance’
- Technische vereisten, procesbeheer en audits
- Data review praktijken
*) GDocP wordt aangestipt maar niet uitgebreid behandeld. Zie hiervoor Pharmatech training ‘Goede Documentatie Praktijken’.
**) Validatie van data integriteit wordt aangestipt maar niet uitgebreid behandeld. Zie hiervoor Pharmatech training ‘GAMP - Validatie van IT-systemen’.
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
