Doelgroep
- Kwaliteitsmedewerkers, engineers, applicatiebeheerders, systeembeheerders, validatiemedewerkers, managers
- Andere medewerkers die (in)direct betrokken zijn bij het opzetten en/of uitvoeren van een validatieprogramma als onderdeel van kwaliteitsborging van IT-systemen.
Let op: Voor deze training wordt enige voorkennis van kwalificatie/validatie sterk aanbevolen. Het is raadzaam om vooraf onze Basistraining - Kwalificatie & Validatie te volgen.
Opzet
Diverse GxP wet- en regelgevingen (en ook ISO-normen) stellen eisen aan de validatie van toegepaste IT-systemen. Deze wet- en regelgevingen beschrijven geen aanpak. In deze training leggen we de link van de eisen naar de GAMP-gids. De GAMP-gids beschrijft praktisch hoe aan die (wettelijke) eisen voldaan kan worden. Procesgericht denken en risicomanagement vormen de basis voor de aanpak van de validatie van een beoogde toepassing. Het is ontwikkeld als een "industry best practice" door ingenieurs werkzaam in de farmaceutische industrie.
In deze training leggen we de link van de regulatoire eisen naar de GAMP-gids en trekken we deze lijn door naar de toepassing ervan in de praktijk.
Programma
Introductie
- Wat zegt de regelgeving?
- Begrippen en definities
- Proces- en productvereisten
Validatie volgens GAMP 5
- System Life Cycle
- Data Life Cycle
Het automatiseringsproject volgens GAMP 5
- Validatieplanning (incl. leverancierskwalificatie)
- Beoordelen van specificaties
- Eenvoudige risicoanalyse
- Verificatie en testen
- Traceerbaarheid van eisen
- Taken en verantwoordelijkheden
Onderhouden van de gevalideerde staat
- Borgen data integriteit
- Configuratiebeheer
- Wijzigingsbeheer
- Periodieke evaluatie
Buitengebruik stellen
- Veiligstellen van de gegevens
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
