Contamination Control Strategy (CCS) volgens GMP Annex 1

Staat jouw organisatie ook voor de uitdaging om een Contamination Control Strategy (CCS) op te zetten volgens GMP Annex 1? Of ben je al verder en zoek je manieren om jullie CCS up-to-date en werkbaar te houden? Ontdek in deze tweedaagse training hoe je stap voor stap een CCS opbouwt en implementeert. Je krijgt praktische inzichten en concrete voorbeelden die direct toepasbaar zijn in jouw dagelijkse praktijk. Een goed ingerichte CCS geeft je een samenhangend en alomvattend overzicht van contaminatierisico’s, zodat je deze effectief kunt beheersen. Dit is essentieel in (steriele) productieprocessen om besmetting door micro-organismen, endotoxinen en fijnstof te voorkomen. Na deze training beschik je over een heldere routekaart om mee aan de slag te gaan. Wat deze training uniek maakt, is de verdieping in drie cruciale CCS-elementen: cleanrooms, kleding en ruimtemonitoring. Deze thema’s worden uitgebreid behandeld in interactieve workshops, zodat je met concrete kennis en bruikbare tools naar huis gaat om de CCS binnen jouw organisatie verder vorm te geven.

Let op: Deze training duurt 2 dagen

 

Doelgroep

Deze training is bedoeld voor de farmaceutische omgeving waar een CCS opgesteld moet worden volgens GMP(z). Te denken valt aan medewerkers van QA, QC, Validatie, of Productie (incl. ziekenhuisapotheek) die betrokken zijn bij steriele of aseptische productie. Deze training is geschikt voor professionals met een gedegen basiskennis van GMP. Basiskennis van microbiologie, en minstens één van de 3 genoemde CCS-elementen is gewenst.

Opzet

Op dag 1 wordt eerst een theoretisch overzicht van de CCS behandeld, en kan je oefenen met het identificeren van contaminatierisico’s. Ook ga je aan de slag met een (fictieve) gap-analyse om een huidige naar een gewenste situatie te transformeren volgens CCS. Daarbij leer je hoe je een CCS moet ontwikkelen (of bestaande analyses hergebruiken), implementeren en evalueren. Dit wordt toegepast op het zgn. cleanroom concept van het gebouw. Op dag 2 worden de CCS-principes toegepast op cleanroom kleedprocedures en ruimtemonitoring. Na deze training heb je voldoende inzicht en vertrouwen om samen met je collega’s een CCS voor jouw omgeving op te stellen m.b.v. de aangereikte hulpmiddelen.

 

Programma

Dag 1:

Wat is een CCS volgens Annex 1 ?

• Waarom een CCS opstellen?
• Welke contaminatierisico's zijn van toepassing?
• Overzicht van 15 CCS-elementen uit Annex 1
• Het belang van een holistische benadering

Implementatie van een CCS

• Ontwikkeling van een CCS m.b.v. templates
• Hoe voer je een gap-analyse uit?
• Toepassing QRM voor contaminatierisico's
• Contaminatie beheersmaatregelen opstellen
• Evaluatie van een CCS

Contaminatierisico's in cleanrooms

• Cleanroom concept
• Classificatie van cleanrooms
• Routing van personeel
• Materiaal- en afvalstromen
• Schoonmaak en desinfectie

Workshop: risicoanalyse cleanrooms

• Toepassing van FMEA bij risicoanalyse
• Contaminatierisico's bij cleanrooms
• Contaminatie beheersmaatregelen opstellen
• Evaluatie van een CCS (info)

Huiswerk (voor dag 2)

• Gap-analyse kleedprocedures eigen organisatie
• Risicoanalyse kleedprocedures eigen organisatie

Dag 2:

Workshop: risicoanalyse kleedprocedures

• Nabespreking gap- en risicoanalyse kleedprocedures
• Contaminatie beheersmaatregelen opstellen
• Evaluatie van een CCS (basis) m.b.t. kleedprocedures

Contaminatierisico’s van kleedprocedures

• Eisen m.b.t. cleanroom kleding
• Kwalificatie van cleanroom procedure
• Diskwalificatie van cleanroom kleedprocedure
• Herkwalificatie van cleanroom kleedprocedure

Contaminatierisico's en ruimtemonitoring

• Cleanroom (her)kwalificatie
• Ruimtemonitoring prestatie kwalificatie (PQ)
• Ruimte verstoring en herstelplan
• Trendanalyse van ruimtemonitoring
• Excursies en de relatie met CCS

Workshop: risicoanalyse ruimtemonitoring

• Case-study: ruimtemonitoring data interpreteren
• Contaminatie beheersmaatregelen opstellen
• Evaluatie van een CCS (uitgebreid) m.b.t. ruimtemonitoring

 

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief