Afwijkingen, oorzaakanalyse (RCA) en CAPA

Afwijkingen (ook wel deviaties genoemd) komen in ieder proces voor, dat is helemaal niet vreemd. Wat belangrijk is, is hoe je ermee omgaat. Juist daar ligt de sleutel tot kwaliteit, betrouwbaarheid en continu verbeteren. In de training Afwijkingen, oorzaakanalyse (RCA) en CAPA doorlopen we de volledige werkprocessen: van het herkennen en opstarten van een afwijking tot en met het implementeren van een CAPA (Correctieve of Preventieve Actie) en een effectiviteitscontrole (EC).

Doelgroep

RP/ QP, Kwaliteits-officers/ engineers, leidinggevenden en andere medewerkers die (in)direct betrokken zijn bij het opzetten en uitvoeren van het afwijking/CAPA-proces.  

 

Opzet

Voorafgaand aan deze training zal je thuis starten met een korte e-learning. Hierdoor word je al bekend met alle begrippen en definities die we in de training zullen behandelen. Tijdens deze interactieve training wisselen stukjes theorie en praktische opdrachten elkaar af. We volgen het proces van afwijking, oorzaakanalyse, CAPA en effectiviteitscontrole, waarbij we stap voor stap het volledige proces doorlopen. We behandelen verschillende soorten afwijkingen, leggen uit hoe we deze afwijkingen correct vastleggen en hoe we ze adequaat kunnen classificeren. We gaan oefenen om een goed CAPA-plan op te stellen en een effectiviteitscontrole uit te voeren. 

In de middag besteden we aandacht aan de rol van de mens bij afwijkingen en hoe je hiermee omgaat. De training eindigt met een overzicht van het Kwaliteitsmanagementsysteem en hoe afwijkingen (deviaties), klachten en CAPA’s zich hierin verhouden. Onderwerpen zoals continue verbeteren, management reviews en het opstellen van KPI’s komen hierin aan bod.

 

Programma

Introductie

• Wet- en regelgeving de basis 
• Wat is een afwijking?  

Het proces van afwijking- en CAPA-afhandeling

• Welke stappen kent het proces?

Registratie en vastleggen van een afwijking

• Welke soorten afwijkingen onderscheiden we?
• Welke informatie moeten we verzamelen?
• Is er een correctie nodig?

Classificeren van een afwijking

• Hoe voeren we een impact analyse uit en classificeren we een afwijking?

Oorzaak analyses (Root Cause Analyse, RCA)

• Oorzaakanalyse instrumenten
• 5x waarom
• 5M en visgraatdiagram
• Casestudie GMP en GDP

Impact analyse

• Risico inschatting

Opstellen CAPA-plan

• Correctieve acties (CA)
• Preventieve acties (PA)
• Effectiviteitscontrole (EC)

Menselijke fouten

Continu verbeteren binnen het grote geheel

KPI's en Management Review

 

Praktische infomatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09.00 uur & eindtijd: 16.30 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief