Bij het behandelen van patiënten en het afleveren van geneesmiddelen genieten geneesmiddelen met een handelsvergunning de voorkeur. De kwaliteit van deze geneesmiddelen is onafhankelijk getoetst door een overheidsinstantie en de fabrikant heeft een uitgebreid registratiedossier opgesteld waarin o.a. gegevens over de werkzaamheid en veiligheid zijn opgenomen. In sommige gevallen is er echter geen geregistreerd geneesmiddel op de markt. Vroeger werd in dat geval door de apotheek een specifieke apotheekbereiding gemaakt voor de betreffende patiënt. De afgelopen 25 jaar is de productie van deze apotheekbereidingen steeds meer gecentraliseerd en zijn gespecialiseerde bereidingsapotheken deze individuele bereidingen gaan overnemen. Zij produceren vaker en veelal op grotere schaal en leveren deze bereidingen vervolgens door aan collega-apotheken.
Juridisch kader
Het doorleveren van apotheekbereidingen aan collega-apotheken is formeel echter in strijd met de Europese richtlijn 2001/83/EG en de Geneesmiddelenwet, aangezien het volgens artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet niet toegestaan is om geneesmiddelen zonder vergunning te produceren en in de handel te brengen. De uitzondering die in deze artikelen is beschreven, geldt uitsluitend voor kleinschalige bereidingen door een apotheek voor eigen patiënten. Om invulling te geven aan de behoefte van apotheekbereidingen terwijl steeds minder apotheken nog zelf (kunnen) bereiden, heeft de Inspectie in overleg met het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in 2007 criteria opgesteld waaronder door de Inspectie niet handhavend zou worden opgetreden bij collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen. De inhoud van deze Circulaire “Grootschalig bereiden door apothekers” is in 2015 door de Inspectie geëvalueerd, mede als gevolg van het Abcur-arrest. Daarnaast bleek dat diverse grootbereiders steeds meer producten op (semi)industriële schaal produceerden, terwijl dit nauwelijks meer registratieaanvragen tot gevolg had. In de jaren hierna zijn diverse aanpassingen / aanvullingen doorgevoerd in opvolgende versie van de Circulaire.
Beleidsregel en toezicht
Sinds 1 februari 2025 is de Beleidsregel “Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen” van kracht. Deze Beleidsregel vervangt de laatste versie van de Circulaire “Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers” uit 2023. De criteria die in de Beleidsregel gehanteerd worden zijn vrijwel gelijk aan de criteria uit de oude Circulaire, echter dienen apotheken die willen doorleveren aan collega-apotheken nu vooraf in het bezit te zijn van een gedoogverklaring voordat zij apotheekbereidingen mogen doorleveren. De IGJ heeft het “Toezichtsdocument bij de beleidsregel ‘Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen’” gepubliceerd, waarin praktische informatie is opgenomen m.b.t. de toepassing van de beleidsregel en de wijze waarop het toezicht is ingericht.
Gedoogverklaring
De gedoogverklaring is een schriftelijke verklaring van de IGJ, waarin staat aangegeven welke toedieningsvormen of bereidingshandelingen door de betreffende bereidingsapotheek geproduceerd of uitgevoerd kunnen worden zonder dat de IGJ handhavend optreedt, mits wordt voldaan aan alle voorwaarden die in de Beleidsregel worden gesteld. Hierbij kan het gaan om alle producten binnen dezelfde toedieningsvorm, maar het kan ook zijn dat de IGJ slechts voor een specifiek product een gedoogverklaring afgeeft. De gedoogverklaring dient door de apotheek zelf te worden aangevraagd en op later moment gewenste wijzigingen dienen middels een formulier doorgegeven te worden. Apotheken die voor 1 februari 2025 al producten collegiaal doorleverden en voor 1 maart 2025 hebben aangegeven dit te willen blijven doen, geldt een overgangsregeling. Deze apotheken mogen blijven doorleveren en worden binnen 4 jaar door de IGJ geïnspecteerd, om vervolgens een gedoogverklaring te ontvangen mits voldaan wordt aan de eisen uit de Beleidsregel.
Ondersteuning bij dit traject
Voordat een gedoogverklaring wordt afgegeven, legt de IGJ een inspectiebezoek af bij de bereidende apotheek. Tijdens dit bezoek wordt getoetst of aan de gestelde voorwaarden wordt voldaan. Ons team ondersteunt u graag bij het uitvoeren van een GAP-analyse om te beoordelen in hoeverre aan de voorwaarden uit de Beleidsregel wordt voldaan en bij het opstellen en uitvoeren van een verbetertraject. Bijvoorbeeld als aanpassingen aan de faciliteit noodzakelijk zijn, bij het inrichten van het kwaliteitsmanagementsysteem, het uitvoeren van validatie- en kwalificatieactiviteiten, training van medewerkers of het uitvoeren van een pre-inspectie ter voorbereiding op het bezoek van IGJ.
