Herziening van Annex 19
EudraLex Volume 4 Annex 19 beschrijft de GMP-vereisten voor het nemen en bewaren van referentie- en retentiemonsters van startmaterialen, verpakkingsmaterialen en eindproducten.
Op 24 juni 2026 heeft de Europese Commissie een herziene versie van Annex 19 gepubliceerd. De nieuwe versie is van toepassing op 24 september 2026. Bedrijven hebben daarmee drie maanden gekregen om hun processen en procedures aan de nieuwe eisen aan te passen.
De herziening vervangt de versie uit 2006 en de wijzigingen zijn voornamelijk gericht op de eisen voor referentie- en retentiemonsters bij parallel geïmporteerde, gedistribueerde en verhandelde geneesmiddelen.
Belangrijke wijzigingen voor parallelle handel
Een van de belangrijkste wijzigingen is dat referentiemonsters van herverpakte producten niet vereist zijn. Wel moet voor iedere herpakactiviteit een retentiemonster van het herverpakte eindproduct bewaard worden. Dit retentiemonster moet minimaal één jaar na de vervaldatum van het herverpakte product worden bewaard.
Het retentiemonster moet het herverpakte product vertegenwoordigen zoals het op de markt wordt gebracht en moet zowel de primaire als de secundaire verpakking omvatten. Wanneer de secundaire verpakking niet wordt geopend tijdens het herverpakken, hoeft alleen het gebruikte verpakkingsmateriaal te worden bewaard.
Digitale of fotografische retentiemonsters
Een andere opvallende wijziging betreft de mogelijkheid om onder bepaalde omstandigheden een digitaal of fotografisch retentiemonster te gebruiken bij herverpakte eindproducten.
Dit is echter geen algemene vervanging voor een fysiek retentiemonster. Het moet aantoonbaar zijn dat een fysiek retentiemonster redelijkerwijs niet kan worden bewaard. Daarnaast moet dit vooraf zijn overeengekomen met de bevoegde autoriteit.
Het digitale of fotografische retentiemonster moet voldoende informatie bevatten om een volledige visuele beoordeling en onderzoek mogelijk te maken, vergelijkbaar met wat met een fysiek retentiemonster mogelijk zou zijn. Zo moeten onder andere de primaire en secundaire verpakking, het batchnummer en de vervaldatum zichtbaar zijn. Ook wanneer het digitale retentiemonster elektronisch wordt opgeslagen, moet het systeem voldoen aan de principes van EudraLex Volume 4 Annex 11, zodat de integriteit van het digitale record gedurende de volledige bewaartermijn is geborgd.
Hoe kan Pharmatech helpen?
De herziene Annex 19 is vooral relevant voor bedrijven die betrokken zijn bij parallelle import, distributie en handel van geneesmiddelen. Toch is dit een goed moment voor alle GMP-bedrijven om hun huidige beleid voor referentie- en retentiemonsters opnieuw te beoordelen.
Wil je weten of het huidige beleid voor referentie- en retentiemonsters binnen jouw organisatie aansluit op de herziene Annex 19? Pharmatech kan ondersteunen bij het uitvoeren van een GAP-analyse en het identificeren van benodigde verbeteringen.
Ook wanneer je overweegt om fotografische of digitale retentiemonsters te gebruiken, kunnen de consultants van Pharmatech helpen bij het beoordelen van het bestaande digitale systeem op Annex 11 compliance.
Neem gerust contact op voor meer informatie of een vrijblijvend gesprek.
