Basistraining - Kwalificatie & Validatie

In de 'Basistraining - Kwalificatie & Validatie' kom je te weten welke verschillende processen van kwalificatie en validatie er zijn en de verschillen hiertussen. Wil jij Annex 15 kunnen toepassen bij het uitvoeren van kwalificatie en validatiestudies? Na deze training ken je de basistheorie over deze processen aan de hand van verschillende ISPE methodieken. Tijdens de training volgen we de opbouw van een Validatie Master Plan en je krijgt inzicht in de verschillende deelprocessen. Ook krijg je praktische tips met betrekking tot een goede coördinatie en een efficiënte planning. Naast deze basistraining zijn er bij ons expert trainingen waarin dieper wordt ingegaan op een specifiek kwalificatie/validatieproces. Zie ons trainingsaanbod voor meer informatie.

Doelgroep

• Kwaliteitsmedewerkers, apothekers, projectmanagers, leidinggevenden en technici.
• De training is geschikt voor medewerkers die weinig tot geen ervaring hebben in kwalificatie/validatie.
• De training is ook geschikt als opfriscursus voor medewerkers met meerdere jaren ervaring in kwalificatie/validatie.

 

Opzet

Deze training is interactief met veel praktische tips op hbo-niveau. Tijdens deze training geven we inzicht in het toepassen van de Annex 15 (en ISPE methodiek) bij het uitvoeren van kwalificatie & validatiestudies. We behandelen de achtergrond, begrippen en verschillende kwalificatie en validatieprocessen aan de hand van het Validatie Master Plan. Daarnaast leren deelnemers hoe ver ze moeten gaan met het uitvoeren van een risicoanalyse en hoe ze de status ‘gevalideerd’ behouden. We vertalen de theorie direct naar een praktische aanpak. 

 

Programma

• Introductie kwalificatie en validatie
  • Doel
  • Regelgeving
• Validatie Master Plan
  • Opzet
  • Rollen en verantwoordelijkheden
  • Risicobeheer
• (Kwalificatie & validatie) processen
• Documentatie

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief