Trainingsprogramma

GDP API - Aangewezen Persoon

GDP API - Aangewezen Persoon

icon graduation hat
Type training
Klassikaal
icon stopwatch
Duur
1 dag
icon price
Tarief
€ 1125,-,-

Data & inschrijven

6 maart 2025
GDP API - Aangewezen Persoon

Data & inschrijven

3 juni 2025
GDP API - Aangewezen Persoon

Data & inschrijven

9 oktober 2025
GDP API - Aangewezen Persoon
In de training 'GDP API - Aangewezen Persoon' brengen we jou de belangrijkste elementen uit de GDP-API regelgeving bij. Ben jij de Aangewezen Persoon (AP) die verantwoordelijk is voor de implementatie van GDP? Dan is deze training voor jou bedoeld! Wil je precies weten welke verantwoordelijkheden en taken een AP allemaal heeft? Of wil je de opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem kennen? Na deze training weet jij als AP wat je kunt verwachten van (de verantwoordelijkheden) van jouw rol!

Doelgroep

  • Aangewezen Personen (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie van werkzame stoffen (API's) voor geneesmiddelen.
  • Voor deze training is basiskennis van kwaliteitsmanagementsystemen van belang.

 

Opzet

GDP-API is een interactieve training op hbo-niveau. Tijdens deze training behandelen we belangrijke elementen uit de GDP-API regelgeving en de opzet van een Kwaliteitsmanagementsysteem. Ook besteden we aandacht aan de verantwoordelijkheden en taken van de Aangewezen Persoon (AP). Daarnaast behandelen we het belang van documentatie, de toepassing van risicomanagement, het uitbesteden van activiteiten, de validatie, het continu verbeteren en het omgaan met een terugroepactie van werkzame stoffen.

 

Programma

Wet- en regelgeving rondom API

  • Geneesmiddelenwet
  • Vergunningenstelsel
  • Falsified Medicine Directive (EU richtlijn 2011/62/EU)
  • GDP-API voor humane geneesmiddelen (EU richtsnoer 2015/C 95/01)
  • GDP-API voor diergeneesmiddelen (Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1280)

Personeel & Aangewezen Persoon

  • Personeel
  • Taken en verantwoordelijkheden
  • Diverse casussen

Kwaliteit Management Systeem

  • Opzet Kwaliteit Management Systeem (QMS)
  • Documentatie
  • Uitbesteden van activiteiten
  • Management review
  • Klachten en recall
  • Deviation control, CAPA en change control
  • Zelfinspecties
  • Risicomanagement

Ontvangst, opslag & levering API

  • Kwalificatie van leveranciers en afnemers
  • Traceerbaarheid, statusbeheer, retouren
  • Validatie in de GDP
  • Invoeren in de EER
  • Toegangsregeling, schoonmaak en ongediertebestrijding
  • Cold chain
  • Transport

Toets

Praktische informatie

  • Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 12
  • Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
  • Uitgebreide lunch is inclusief