Doelgroep
- Aangewezen Personen (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie van werkzame stoffen (API's) voor geneesmiddelen.
- Voor deze training is basiskennis van kwaliteitsmanagementsystemen van belang.
Opzet
GDP-API is een interactieve training op hbo-niveau. Tijdens deze training behandelen we belangrijke elementen uit de GDP-API regelgeving en de opzet van een Kwaliteitsmanagementsysteem. Ook besteden we aandacht aan de verantwoordelijkheden en taken van de Aangewezen Persoon (AP). Daarnaast behandelen we het belang van documentatie, de toepassing van risicomanagement, het uitbesteden van activiteiten, de validatie, het continu verbeteren en het omgaan met een terugroepactie van werkzame stoffen.
Programma
Wet- en regelgeving rondom API
- Geneesmiddelenwet
- Vergunningenstelsel
- Falsified Medicine Directive (EU richtlijn 2011/62/EU)
- GDP-API voor humane geneesmiddelen (EU richtsnoer 2015/C 95/01)
- GDP-API voor diergeneesmiddelen (Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1280)
Personeel & Aangewezen Persoon
- Personeel
- Taken en verantwoordelijkheden
- Diverse casussen
Kwaliteit Management Systeem
- Opzet Kwaliteit Management Systeem (QMS)
- Documentatie
- Uitbesteden van activiteiten
- Management review
- Klachten en recall
- Deviation control, CAPA en change control
- Zelfinspecties
- Risicomanagement
Ontvangst, opslag & levering API
- Kwalificatie van leveranciers en afnemers
- Traceerbaarheid, statusbeheer, retouren
- Validatie in de GDP
- Invoeren in de EER
- Toegangsregeling, schoonmaak en ongediertebestrijding
- Cold chain
- Transport
Toets
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 12
- Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
