GMDP - Zelfinspecties/interne audits

In de training 'GMDP - Zelfinpecties/interne audits' leren wij je wat de GMP- en GDP-regelgeving verwacht van een zelfinspectie. Ben jij intern auditor in een farmaceutisch bedrijf of ga jij binnenkort als intern auditor aan de slag? Na deze training weet jij hoe je op een effectieve wijze een goede zelfinspectie uitvoert. We leren je werken met de juiste methoden en technieken waarmee je je vaardigheden kunt versterken. Een praktische training, waarna je direct kunt starten als interne auditor in een GMDP-omgeving.

Doelgroep

• Kwaliteitsmedewerkers, apothekers, managers of andere functionarissen (in)direct betrokken bij het opzetten en/of uitvoeren van een zelfinspectieprogramma als onderdeel van kwaliteitsborging.
• Voor de training is basiskennis op het gebied van GMP van belang. Deze kennis wordt onder andere in de training GMP Introductie behandeld.

 

Opzet

We wisselen theorie regelmatig af met praktische opdrachten en rollenspellen. Deelnemers voeren dit vooral in groepsverband uit. Omdat communicatie een belangrijk onderdeel vormt van de zelfinspectie besteden we in deze training aandacht aan gesprekstechnieken. Daarnaast gaan deelnemers aan de slag met de onderdelen evaluatie, rapportage en het vervolg van een zelfinspectie.

 

Programma

Inleiding GMDP en zelfinspecties

• Het doel van zelfinspecties
• Zelfinspecties versus overheidsinspecties
• De organisatie van zelfinspecties

Zelfinspectiesysteem

• Opzet van een zelfinspectiesysteem
• De zelfinspectieprocedure
• Afwijkingen en CAPA-systeem

De auditor

• Taken en verantwoordelijkheden
• Interviewtechnieken
• Tips en valkuilen voor de auditor
• Rollenspel

Audit-strategie deel 1; voorbereiding

• Opstellen zelfinspectieprogramma
• Vaststellen van de onderwerpen
• Vaststellen kritische punten
• Het plannen van de audit

Audit-strategie deel 2; uitvoering

• Voorbespreking
• Uitvoering
• Nabespreking

Audit-strategie deel 3; rapportage

• Opstellen auditrapport
• Follow-up van een audit

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief