Trainingsprogramma

GMP - Technisch ondersteunende diensten

GMP - Technisch ondersteunende diensten

icon graduation hat
Type training
Klassikaal
icon stopwatch
Duur
1 dag
icon price
Tarief
€ 925,-

Data & inschrijven

17 april 2024
GMP - Technisch ondersteunende diensten
In deze training leggen we de GMP-regelgeving uit voor technisch ondersteunende diensten. Na deze training weet je wat de GMP-regelgeving inhoudt voor technisch ondersteunende diensten en kun je dit vertalen naar de praktijk. Je weet wat het betekent om te werken met een GMP-kwaliteitsmanagementsysteem.

Doelgroep

Medewerkers werkzaam bij technisch ondersteunende diensten betrokken bij het onderhoud en beheer van GMP apparatuur en -faciliteiten.

 

Opzet

GMP – Technisch ondersteunende diensten is een zeer praktische en vooral motiverende training op mbo-niveau. We leggen de betekenis van GMP voor technisch ondersteunende medewerkers uit. Ook behandelen we de vertaling van de regelgeving naar de praktijk. Wat houdt het werken binnen en met een GMP-Kwaliteitsmanagementsysteem precies in? Denk aan onderwerpen als: verantwoordelijkheden, werken volgens voorschrift, belang van motivatie en discipline, opstellen van rapporten, doel van validatie, gebruik van logboeken, goede hygiëne en kleding, omgaan met wijzigingen en melden van afwijkingen. 

 

Programma

Introductie GMP-regelgeving

  • Wet- en regelgevingen bij geneesmiddelenproductie
  • Doel van GMP
  • Verantwoordelijkheden binnen GMP
  • Betekenis van GMP voor technisch ondersteunende diensten
  • Een GMP kwaliteitsmanagement systeem
  • Belangrijke componenten

Gebouwen en GMP

  • Een GMP-productiefaciliteit
  • Onderhoud en beheer
  • Validatie en monitoring

Apparatuur, installaties en GMP

  • GMP-eisen aan apparatuur en installaties
  • Kwalificatie van apparatuur en installaties
  • Onderhoud en beheer van apparatuur en installaties
  • Documentatie
  • Voorschrijvende en verslagleggende documenten
  • Goede Documentatie Praktijken

Validatie en kwalificatie

  • Validatie begrippen en definities
  • Validatie in de praktijk
  • Organisatie van validatie
  • Onderhouden van de gevalideerde status

Praktische informatie

  • Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
  • Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
  • Uitgebreide lunch is inclusief