Doelgroep
- Medewerkers van farmaceutische bedrijven waarvan werkzaamheden met GMP te maken hebben. Denk aan operators en QA/QC functionarissen.
- Deze training is ook geschikt voor medewerkers die indirect met GMP te maken hebben. Denk aan medewerkers van inkoop, verkoop, productieplanning, personele zaken, technische dienst, IT, documentbeheer en administratie
Opzet
GMP - Introductie is een interactieve training op mbo-niveau. Tijdens de training behandelen we de basisprincipes van GMP. We leggen hierbij de nadruk op de vertaling van de theorie naar de praktijk. Deelnemers voeren opdrachten uit en leren de wat, hoe en waarom van GMP. GMP vraagt een enorme discipline en motivatie van medewerkers. Daarom besteden we hier ook aandacht aan in de training. Aan het einde van de training testen we de nieuwe nieuwe kennis van deelnemers met een toets. Bij een voldoende ontvangen deelnemers een certificaat.
Programma
Introductie GMP
Basiskennis geneesmiddelen
- Wet- en regelgeving geneesmiddelen
- Europese GMP-richtlijnen en -snoeren
- Doel en belang van GMP
- GMP-quiz
Basisprincipes van GMP
- Kwaliteitsbeheersing
- Personeel
- Faciliteiten en apparatuur
- Documentatie
- Productie
- Validatie
- Kwaliteitscontrole
- Uitbesteding van activiteiten
- Klachtenbehandeling en recall
- Zelfinspecties
GMP-Kwaliteitsmanagementsysteem
Kwaliteitsbegrippen
Belangrijke elementen van GMP-Kwaliteitssystemen
- Documentatiesysteem
- Zelfinspectiesysteem
- Deviatiesysteem
- CAPA systeem
- Change Control systeem
- Risicomanagementsysteem
- Het onderhouden van kwaliteitssystemen
GMP-Medewerker
- Organisatie en verantwoordelijkheden
- Hygiëne
- Opleiding
- Human Error
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
