Geaccrediteerde training: 6 accreditatie uren OA en ZA
Doelgroep
QA professionals, QP’s, productie managers, productie- en ziekenhuisapothekers (in)direct betrokken of verantwoordelijk zijn voor de implementatie van Quality Risk Management in systemen/processen.
Opzet
Quality Risk management is een interactieve training op hbo-niveau. Tijdens deze training behandelen we de toepassing van QRM. We geven antwoord op diverse vragen, zoals: Wat wordt er bedoeld met de ICH Q9-richtlijn? Welke tools zijn beschikbaar en hoe kunnen deze worden ingezet? Hoe en waar kan ik QRM implementeren in het Kwaliteitsmanagementsysteem? En hoe zorg ik ervoor dat QRM effectief wordt geïntegreerd in mijn kwaliteitsmanagementsysteem?
In de training kijken we naar de oorzaakanalyse om alle mogelijke oorzaken te identificeren die kunnen leiden tot een fout. We gaan praktisch aan de slag met het uitvoeren van een risicoanalyse volgens het FMEA-model, waarbij we in verschillende stappen de analyse steeds verder uitwerken. Daarnaast behandelen we de risk ranking methode. Door middel van een combinatie van theoretische kennis en praktische toepassing, leren we deelnemers hoe je op een efficiënte wijze QRM kunt implementeren.
Programma
Regelgeving en achtergronden QRM
- Wat en waarom QRM?
- GMP- en GDP- regelgeving
ICH guideline Q9 (Quality Risk Management)
- ICH Q9 Quality Risk Management
- Risk assessment, Risk control, Risk communicatie en Risk review
- Implementatie binnen het QMS met workshops
Quality risk management tools
- FMEA
- Root Cause Analysis technieken
- Risk ranking and filtering
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
