Vanaf 16 juli 2026 treden twee nieuwe uitvoeringsverordeningen voor veterinaire geneesmiddelen in werking. Het gaat om:
- EU 2025/2091: Good manufacturing practice (GMP) voor diergeneesmiddelen.
- EU 2025/2154: GMP voor werkzame stoffen die als grondstof dienen in diergeneesmiddelen.
Deze verordeningen vervangen de eerdere GMP-richtlijnen in EudraLex Volume 4 alleen voor diergeneesmiddelen. EudraLex Volume 4 blijft vanaf 16 juli 2026 uitsluitend van kracht voor humane geneesmiddelen. Met de introductie van deze nieuwe regels zijn de veterinaire en humane GMP-wetgevingen officieel van elkaar gescheiden.
Verordening t.o.v. een richtsnoer
Wat nieuw is, is dat binnen de EU-wetgeving de veterinaire GMP (EU 2025/2091 en EU 2025/2154) in twee verordeningen vast is gelegd, dat betekent dat de rechtshandeling direct voor alle landen in de EU toepasbaar is. De GMP voor humane geneesmiddelen blijft vastgelegd in EudraLex Volume 4, waarin de Europese GMP-richtsnoeren zijn opgenomen.
Inhoudelijk vergelijkbaar: Table of correspondence
Hoewel er nu een andere wettelijke basis geldt, blijven de inhoudelijke GMP-eisen voor veterinaire en humane producten vergelijkbaar. De nieuwe verordeningen zijn namelijk gebaseerd op de reeds bestaande richtlijnen uit EudraLex Volume 4. In de nieuwe verordeningen (EU 2025/2091 en EU 2025/2154) is de volgorde van eisen gemoderniseerd, geconsolideerd en specifiek voor diergeneesmiddelen. Dat wil zeggen dat de onderwerpen op een logische volgorde geplaatst zijn. Om de overgang overzichtelijk te maken, heeft de Europese Commissie correspondentietabellen opgesteld. Hierin ziet u precies hoe de nieuwe verordeningen zich verhouden tot de oude richtlijnen uit EudraLex Volume 4.
De correspondentie tabellen kunt u bekijken via de volgende links vinden op de website van de Europese Commissie:
- Correspondentie tabel voor EU – 2025/2091 GMP voor veterinaire medicinale producten
- Correspondentie tabel voor EU – 2025/2154 GMP voor actieve substanties in veterinaire producten
Wat betekent dit voor uw praktijk?
Bent u actief in de veterinaire sector? Dan heeft deze wetswijziging mogelijk direct impact op uw kwaliteitssysteem. Juridische verwijzingen naar de EudraLex volume 4 in uw farmaceutische kwaliteitssysteem moeten bijvoorbeeld worden aangepast naar de nieuwe uitvoeringsverordeningen. Daarnaast zullen audits op basis van een ander juridisch kader getoetst worden. Want alhoewel de technische GMP-principes grotendeels behouden blijven, verschuift de status van veel bepalingen van een richtsnoer naar een juridisch afdwingbare verplichting. Dat komt door een andere juridische basis en het gewijzigde woordgebruik (‘moet’ i.p.v. ‘zou moeten’; Engels: ‘shall’ i.p.v. ‘should’) wat een wettelijke verplichting impliceert.
Wilt u beoordelen op welke onderdelen van uw organisatie de invoer van deze nieuwe regelgeving effect heeft? Of wilt u zeker weten dat uw organisatie volledig aan de nieuwe regels voldoet? Ons team ondersteunt u graag bij het uitvoeren van een grondige GAP-analyse. Hiermee brengen we nauwkeurig in kaart in hoeverre uw huidige kwaliteitssystemen al aansluiten op de nieuwe wetgeving en zal in een rapport worden aangegeven welke stappen eventueel nog nodig zijn om hieraan te voldoen. Contact ons gerust voor de mogelijkheden.
