Doelgroep
- Medewerkers (in)direct betrokken zijn bij de opslag en of het transport van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.
- Bent u werkzaam als Responsible Person of heeft u voornemens deze functie te gaan vervullen, dan adviseren wij u deel te nemen aan de training "GDP – Responsible Person".
Opzet
GDP - Goede Distributie Praktijken is een interactieve training op mbo/hbo niveau. Tijdens deze training besteden we veel aandacht aan de risico’s voor de productkwaliteit bij de distributie van geneesmiddelen. Ook behandelen we het wettelijke kader, de vereisten vanuit de regelgeving en recente ontwikkelingen. We leren deelnemers de opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem en de belangrijkste componenten hierin. Daarnaast komen het belang van documentatie, aandachtspunten bij retouren, recalls en de principes van het Rapid Alert System, risicomanagement, validatie en monitoring aan bod.
Programma
Introductie GDP-regelgeving
- Wet- en regelgeving geneesmiddelen
- Vergunningenstelsel
- EU richtsnoer 2013/C 343/01
- Recente ontwikkelingen
GDP-Kwaliteitsmanagementsysteem
- Belangrijke elementen o.a. Zelfinspecties, afwijkingen, CAPA, Change control
- Klachten en recall, risicomanagement
Temperatuurbeheersing bij opslag en transport
- Cold Chain, temperatuurbeheersing bij opslag
- Temperatuurbeheersing bij transport, validatie en monitoring van temperatuurcondities
Magazijnen, ontvangst en levering van goederen
- Inrichting magazijnen, ontvangst, opslag, levering, retourgoederen
Kwalificatie afnemers en leveranciers
• Kwalificatiesysteem, werkwijze en belang afnemerskwalificatie
Uitbesteden activiteiten
- Verantwoordelijkheden, overeenkomsten, uitbesteden van transport
Namaakgeneesmiddelen
- EU-richtlijn 2011/62/EU ‘Falsified Medicines Directive’ (FMD)
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
