Doelgroep
Deze training is bedoeld voor:
- Kwaliteitsmedewerkers, engineers, applicatiebeheerders, systeembeheerders, validatiemedewerkers, managers en andere medewerkers die (in)direct betrokken zijn bij het opzetten en/of uitvoeren van een validatieprogramma als onderdeel van kwaliteitsborging van IT-systemen.
Voor deze training wordt enige voorkennis van kwalificatie/validatie sterk aanbevolen. Het is raadzaam om vooraf onze Basistraining - Kwalificatie & Validatie te volgen.
Opzet
Diverse GxP wet- en regelgevingen (en ook ISO-normen) stellen eisen aan de kwalificatie/validatie van faciliteiten (onder andere clean rooms), nutsvoorzieningen (onder andere water- en luchtzuiveringsinstallaties), (productie)apparatuur. Deze wet- en regelgevingen beschrijven geen aanpak. De IPSE C&Q gids beschrijft praktisch hoe aan die (wettelijke) eisen voldaan kan worden door een gestructureerde en projectmatige aanpak te hanteren. Procesgericht denken en risicomanagement vormen de basis voor de aanpak van de validatie van een beoogde toepassing. Het is ontwikkeld als een "industry best practice' door ingenieurs werkzaam in de farmaceutische industrie.
In deze training leggen we de link van de regulatoire eisen naar de ISPE gids en trekken we deze lijn door naar de toepassing ervan in de praktijk. Hierbij bespreken we zowel het oudere (maar nog steeds gebruikte) V-model als het in 2019 geïntroduceerde 2.0 model.
Programma
Introductie
- Wat zegt de regelgeving?
- Begrippen en definities
- Proces- en productvereisten
Kwalificatie volgens V-model
- Ontwerp
- Oplevering
- Kwalificatie
Kwalificatie volgens nieuw model
- Achtergrond
- Voorbereiding
- Vereisten
- Ontwerp
- Bouw en Verificatie
- Acceptatie & Vrijgifte
- Voortdurende verbetering
- Traceerbaarheid van eisen
Overig
- Goede Documentatie Praktijken
- Risk Management
- Taken en verantwoordelijkheden
- Wijzigingen & Afwijkingen
- Leverancierskwalificatie
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
