Kwaliteitsmanagement in de praktijk

Stap in de wereld van farmaceutische kwaliteit, waar het kwaliteitsmanagementsysteem de basis vormt voor veilige en betrouwbare geneesmiddelen. Deze training geeft een praktisch en helder overzicht van kwaliteitsmanagement binnen GDP en GMP, met focus op hoofdstuk 1: kwaliteitsbeheer en het farmaceutisch kwaliteitssysteem. Je krijgt inzicht in de opbouw en samenhang van het kwaliteitssysteem en de belangrijkste onderdelen daarbinnen, zoals wijzigingsbeheer (change control), kwaliteitsrisicomanagement (QRM), het beheer van uitbestede activiteiten en de management review. Naast de inhoud van de richtlijnen ligt de nadruk op de toepassing in de praktijk. Je leert wat er wordt gevraagd én hoe je dit vertaalt naar de dagelijkse werkzaamheden binnen QA, productie of distributie. De training is geschikt voor professionals die hun kennis van het kwaliteitsmanagementsysteem willen opbouwen of verdiepen en behoefte hebben aan overzicht en praktische handvatten.

Geaccrediteerde training: 6,5 accreditatie uren OA en ZA

 

Doelgroep

Deze basistraining is geschikt voor QA-professionals, zoals kwaliteits-medewerkers, maar ook QP, RP, AP en andere medewerkers die direct of indirect betrokken zijn bij het kwaliteitsmanagementsysteem of de bijbehorende processen. De training is relevant voor professionals werkzaam bij onder andere groothandels, fabrikanten, ziekenhuizen en groothandelsorganisaties.

Heb je al meer ervaring met kwaliteitsmanagement? Dan adviseren wij een van onze specialisatietrainingen, zoals Quality Risk Management, Afwijkingen, oorzaakanalyse en CAPA, GMDP voor management: van managementreview tot strategie of de training GMDP - Zelfinspecties/interne audits.

Opzet

Deze basistraining leert deelnemers hoe zij de verschillende elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem effectief toepassen in de praktijk. Daarbij wordt een stevige basis gelegd voor het begrijpen en verbeteren van het kwaliteitssysteem.Tijdens de training worden theorie en praktijk continu met elkaar verbonden. Aan de hand van casuïstiek en gerichte opdrachten werk je actief met onderwerpen zoals afwijkingen en klachten, root cause analyses, CAPA’s en effectiviteitscontroles. Ook komen kwaliteitsrisicomanagement (QRM), wijzigingenbeheer (change control) en uitbestede activiteiten aan bod.Er is veel ruimte voor interactie en het uitwisselen van ervaringen, zodat de vertaling naar de eigen werkomgeving direct gemaakt kan worden. Ook de rol van het management, waaronder de management review, wordt hierin meegenomen.

Programma

Introductie

• Essentie GMP-EU H1
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality system

Kwaliteitssysteem, kleine en grote verbetercyclus

• Afwijkingen, klachten, Root Cause Analyse en CAPA
• Continu verbeteren

Kwaliteitsrisicobeheer

• Risicoanalyse
• Toepassing binnen het kwaliteitssysteem

Wijziging en relatie met CAPA

Beheer van uitbestede activiteiten

• Geschiktheid en bekwaamheid
• Verantwoordelijkheden

Beoordeling en controle bedrijfsleiding

• Verantwoordelijkheden en betrokkenheid
• Uitvoering management review

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief